B村临床丨再传捷报！两款新药又有新进展，来自纽福斯、盛迪亚

近日，B村在研新药再传捷报：客官纽福斯眼科体内基因治疗新药获FDA孤儿药认定；客官盛迪亚PD-L1抗体阿得贝利单抗注射液的上市申请获得NMPA受理。

01左中括号纽福斯斩获第二款孤儿药左中括号

昨日，B村客官纽福斯宣布公司候选药物NFS-02（rAAV2-ND1），用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变获美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药认定。这是纽福斯自主研发的第二款获得FDA授予孤儿药认定的基因治疗候选药物。

纽福斯是中国首家专注于眼科基因治疗药物的研发公司。2021年，纽福斯完成了4亿元B轮融资和近4亿元的C轮融资，用于推进核心眼科产品的国际化进程。屡屡获得资本青睐的纽福斯，在成熟的腺相关病毒（AAV）基因治疗技术平台和对眼科领域有数十年深入理解的创始团队的引领下建立了丰富的产品管线，包含针对遗传性视神经萎缩、视神经损伤疾病、血管性视网膜病变等多种眼科疾病的10余个在研项目，从眼科罕见病逐步扩展到眼科常见病。（相关阅读：B村指数丨近4亿元！纽福斯完成C轮融资推进眼科产品国际化进程）

纽福斯的第一个候选药物NR082已在中美获得注册性临床试验许可，并正在中国开展I/II/III期临床试验。纽福斯首席执行官陆英明博士表示：“FDA授予孤儿药认证表明代表着监管机构认识到了ND1-LHON患者未被满足的临床需求，也认可了NFS-02治疗这一疾病的潜力。纽福斯会坚持‘拥抱基因治疗新技术，让患者奔向光明未来’的使命，持续攻克更多的眼科疾病，成为全球体内基因治疗的引领者，为患者带来光明新希望。”

02左中括号盛迪亚PD-L1申报上市左中括号

  据CDE官网显示，恒瑞盛迪亚的 PD-L1 单抗「阿得贝利单抗」上市申请获受理。这是国产第 5 款申报上市的 PD-L1 单抗。

盛迪亚阿得贝利单抗（研发代号：SHR-1316）能通过特异性结合PD-L1分子以阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

据Insight数据库显示，盛迪亚的SHR-1316项目早在2018年就已经进入了3期临床阶段。目前，公司已经在国内针对SHR-1316启动了11项临床试验。其中3项适应症已经进入III期临床（包括Ib/III期），包括广泛期小细胞肺癌一线疗法、局限期小细胞肺癌一线疗法以及可切除非小细胞肺癌围手术期治疗。公司还启动了联合疗法临床，探索PAPR抑制剂氟唑帕利、HRS2300与这款PD-L1单抗联用治疗恶性肿瘤。

目前，全球范围内已有5款PD-L1单抗获批上市，其中两款国产PD-L1均来自B村，分别是康宁杰瑞的恩沃利单抗和基石药业研发的舒格利单抗。

在集聚创新力的B村，新药研发领域，园内企业已累计获得临床试验批件345张，包括262张1类新药临床批件；2021年新增56个品种的101张临床试验批件，其中94张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品20件，其中9款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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